药物代谢动力学（药动学）

研究对象（含已接触抗原、未接触蛋白或未接触抗原）具有潜在且独特的遗传、临床和免疫表型。

标准途径、特殊途径或手术施用给药（口服、静脉注射、皮下、脊椎、 非消化道、脑内、小脑延髓、眼内、胃肠道）。

溶液剂型的剂量配方（无菌或非无菌），样品留样分析。

利用试验或拉丁方格研究设计，施用急性、短期输注或重复给药。

标准剂量、剂量增量和药物耐受性剂量。

酶诱导试验和药物相互作用研究。

预配置的液体剂型或固体剂型。

通过生物采样、活组织切片或微透析测定特定组织（脑脊液、肝脏、肌肉、皮肤）的药物水平。

针对小分子和生物制剂，于标准和延长时间进行组织样本收集（包含或不含回收阶段）。

通过代谢产物（例如采样胆汁），评估药物沉积和代谢状况。

内容
评估试验化合物的口服生物利用度、暴露量和半衰期

试验方法
选择两个时间点（交叉设计）或两组灵长类动物（试验设计），分别以急性口服（胃内；一剂）和静脉注射（一剂）施用试验化合物。 于给药后24小时内不同的时间点采血。 测定血中试验化合物水平。

试验执行
将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

内容
评估试验蛋白的全身性可用率、暴露量和半衰期

试验方法
通过皮下或静脉（一剂；注射或输注）施用试验化合物。 连续多天于不同的时间点采血。

试验执行
将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

内容
评估试验化合物或蛋白的全身性可用率、暴露量和半衰期的剂量依赖关系

试验方法
在不同时间点急性施用不同剂量的试验化合物（交叉设计）或施用于不同组别的灵长类动物（试验设计）。 依据试验化合物的特性，给药后于不同的时间点采血。 测定血中试验化合物水平。

试验执行
将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

内容
进行增量药动学试验期间评估药物耐受性

试验方法
通过临床化学、临床病理学和临床毒理学分析评估用药后的不良反应。 通过临床评估（神经学和行为）来监测常见不良反应。

试验执行
临床实验数据分析和／或临床评估报告。

内容
重复给药后评估试验化合物或蛋白的全身性可用率、暴露量和半衰期

试验方法
在相同或不同的时间间隔，重覆施用试验化合物或蛋白。 依据试验化合物的特性，在给药后不同的时间点采血。 测定血中试验化合物水平。

试验执行
将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

内容
进行标准药动试验期间，评估组织药物水平

试验方法
进行标准或特殊药动试验期间，通过活体切片或微透析，测定特定组织或体液中的药物水平。

试验执行
将组织切片或采样之检品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并产出完整的报告。

内容
评估重覆暴露试验化合物对肝酶的影响。

试验方法
选择相同或不同的时间间隔，重覆施用试验化合物。 在研究的第一天和最后一天给药后24小时内，在不同的时间点采血。 测定血中试验化合物水平。 比较第一天和最后一天药动试验曲线，以评估对肝酶的影响。

试验执行
将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

内容
评估酶和转运蛋白介导的药物相互作用

试验方法
同时施用探针药(酶受质混和物)与试验化合物，评估试验化合物对多种临床相关酶和转运蛋白造成的影响。 或者，进行标准药动试验过程中，使用特定抑制剂来鉴定代谢途径。

试验执行
分析并用与未并用试验化合物，酶受质混和物的药动曲线。 将血液、血浆、血清或DBS（干血斑）样品送至第三方进行分析（DAS：给药和运送样品）。 或者，进行生物分析并生成完整的报告。

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